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    • 行業資訊 CFDA公布2019年3月進口第一類醫療器械產品備案信息(含體外診斷產品27個) 日期:2019-04-13 點擊:443 好評:46

      CFDA公布2019年3月進口第一類醫療器械產品備案信息(含體外診斷產品27個) 國家藥品監督管理局網站發布2019年3月進口第一類醫療器械產品備案信息。詳見下表:...

    • 法律法規 CFDA為醫療器械生產企業供應商審核指點迷津 日期:2019-03-27 點擊:490 好評:42

      醫療器械生產質量管理規范(GMP)要求生產企業建立供應商審核制度,為指導生產企業對供應商進行審核,CFDA起草了《醫療器械生產企業供應商審核指南》并于2014.12.03公開征求意見。該指南主要從審核原則,審核內容,審核要點等方面進行全面的指導。 審核可以根據采購物品的特點如生產工藝復雜程度...

    • 法律法規 CFDA關于發布醫療器械生產企業供應商審核指南的通告(2015年第1號) 日期:2019-03-27 點擊:6819 好評:50

      國家食品藥品監督管理總局 通 告 2015年 第1號 關于發布醫療器械生產企業供應商審核指南的通告 為指導醫療器械生產企業做好供應商審核工作,提高醫療器械質量安全保證水平,根據《 醫療器械生產監督管理辦法 》和《 醫療器械生產質量管理規范 》,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械...

    • 法律法規 CFDA發布《醫療器械臨床試驗設計指導原則》 日期:2019-01-01 點擊:317 好評:44

      醫療器械臨床試驗設計指導原則 醫療器械臨床試驗是指在具備相應條件的臨床試驗機構中,對擬申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全有效性進行確認的過程。臨床試驗是以受試人群(樣本)為觀察對象,觀察試驗器械在正常使用條件下作用于人體的效應或對人體疾病、健康狀態的評價能力,以推...

    • POCT 康康血壓研發Kang Watch血壓手表,已通過CFDA認證 日期:2018-10-11 點擊:969 好評:46

      9月13日召開的蘋果發布會上,蘋果宣布 Apple Watch 加入通過FDA認證的心電圖(ECG)功能,可供患者實時檢測,并將檢測結果直接與醫療保健專業人員共享。 無獨有偶,中國的智能可穿戴領域同樣值得關注,來自康康血壓的KangWatch智能血壓手表,也已通過了國家食品藥品監督管理總局(CFDA)認證。Apple Watc...

    • 行業資訊 CFDA成為歷史!國家藥監局英文簡稱改為NMPA 日期:2018-09-05 點擊:556 好評:50

      一則藥品注冊申請表新版程序2018年9月1日啟用的通知,揭示了國家藥品監督管理局英文簡稱由CFDA變為NMPA。 最新簡稱NMPA的全稱為:國家 藥品 監督管理局 (National Medical Products Administration)。 藥監局已不是第一次更名了,從SDA,CDA到SFDA,CFDA,再到新的NMPA 因報盤軟件中所涉及CFDA英文簡稱變更為NMPA,自2...

    • 行業資訊 CFDA改名“醫療產品監管局”NMPA 新增數字醫療產品審評標準 日期:2018-09-05 點擊:770 好評:52

      國家藥監局英文簡稱定為“NMPA”,其中“medical products”的表述引發對藥監局將來審評內容的猜測。我國數字醫療產品的審評政策與標準目前還不明確,但健康點昨日獨家獲悉藥監局醫療器械審評中心專家對此類產品的審評思路,初步考慮將作為醫療器械報批的醫療AI軟件區分為中低風險、高風險兩個審評...

    • 國內要聞 市場監管總局等部門關于印發2018網絡市場監管專項行動(網劍行動)方案的通 日期:2018-06-22 點擊:450 好評:48

      為深入貫徹落實黨的十九大精神,融合、整合網絡市場監管部際聯席會議各成員單位職能優勢,適應網絡市場監管的新形勢、新任務、新要求,營造誠實守信、公平競爭的網絡市場環境,網絡市場監管部際聯席會議各成員單位決定于5-11月聯合開展2018網絡市場監管專項行動(網劍行動)。現將《2018網絡市場監管專項行動(網劍行動)方案》印發給你們,請結合實際,認真貫徹執行...

    • 國內要聞 市場監管總局辦公廳關于加強現制現售奶茶果蔬汁監督管理的通知 日期:2018-06-22 點擊:543 好評:52

      近年來,現制現售奶茶、果蔬汁等飲品店發展迅速,“網紅奶茶”“網紅果汁”等飲品吸引廣大消費者購買飲用。但檢查發現,部分飲品店使用過期原料、衛生條件差、虛假宣傳等問題較為突出,存在食品安全隱患。為加強現制現售奶茶、果蔬汁監督管理,保證食品安全,現就有關要求通知如下...

    • 行業資訊 國內首臺獲CFDA批準微流控循環腫瘤細胞自動化捕獲平臺正式上市 日期:2018-06-11 點擊:338 好評:46

      國家食品藥品監督管理總局(CFDA)正式審核通過寧波美晶醫療技術有限公司(NanoLite Systems)自主研發的新一代CellRichTM自動化循環腫瘤細胞捕獲設備。據悉,該設備是目前國內唯一通過國家認證的基于免疫磁篩選微流控芯片專利技術的自動化雙模式循環腫瘤細胞篩選設備,臨床數據顯示,可實現人體外周血中腫瘤細胞(CTC)的精準捕獲。...

    百度搜索: CFDA

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